Prosegue in questo modo l’iter di approvazione di quella che punta ad essere la più grande riforma del settore farmaceutico degli ultimi 20 anni, che però dovrà fare inevitabilmente i conti - quanto meno dal punto di vista temporale - con le elezioni europee di giugno.
In attesa del voto dei cittadini europei dei prossimi mesi, ecco dunque cosa prevede la proposta di riforma del settore farmaceutico presentata dalla Commissione von der Leyen il 21 aprile 2023 e sulla quale l'Eurocamera si è espressa il 10 aprile 2024.
Cosa prevede la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE
L’obiettivo della riforma farmaceutica UE è quello di “trovare il giusto equilibrio tra la promozione dell'innovazione e la garanzia di medicinali a prezzi accessibili per i pazienti di tutta l'UE”, aveva spiegato ad aprile 2023 il Commissario europeo per la promozione dello stile di vita europeo, Margaritis Schinas.
Per far ciò la Commissione ha proposto un nuovo set di regole (consistenti in una Direttiva e in un Regolamento) capaci di assicurare “un giusto equilibrio fra gli incentivi all'innovazione, con una maggiore attenzione alle esigenze mediche insoddisfatte” e “le misure in materia di accesso e accessibilità economica”.
Dal punto di vista giuridico, la proposta di riforma farmaceutica prevede due pilastri: da un lato una proposta di “Direttiva recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano” (COM(2023)192); dall’altro una proposta di “Regolamento che stabilisce le procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e definisce le norme che disciplinano l'Agenzia europea per i medicinali” (COM(2023)193).
