Sperimentazione clinica: Bruxelles prova a cambiare le regole

 

Sperimentazione - foto di olga.palmaSemplificare le regole della sperimentazione clinica di medicinali. Questa la proposta che arriva dalla Commissione europea per dare impulso a un settore che, da solo, attira ogni anno più di 20 miliardi di euro di investimenti nell'Ue. Il regolamento presentato da Bruxelles andrebbe a rimpiazzare la direttiva del 2001 che, se da un lato ha assicurato ai pazienti alti standard di sicurezza - che comunque rimarrebbero elevati con il nuovo regolamento -, dall'altro ha anche fatto calare del 25% le sperimentazioni fra il 2007 e il 2011.

Sperimentazione clinica è sinonimo di terapie all'avanguardia. Le prove dei medicinali sugli umani, infatti, non portano solo miliardi di euro di investimenti in Europa, ma consentono ai cittadini di “avere accesso alla ricerca clinica più innovativa”, come ha spiegato John Dalli, commissario Ue responsabile per la Salute.

Le sperimentazioni sono essenziali per sviluppare medicinali e compararne l'uso con quelli già autorizzati. I dati generati sono poi usati dai ricercatori per le loro pubblicazioni e dalle società farmaceutiche che chiedono le autorizzazioni all'immissione in commercio.

L'Esecutivo Ue punta così al superamento della direttiva di 11 anni fa proponendo un nuovo regolamento, con quattro muri portanti:

  • una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche per consentire una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca;
  • la semplificazione dei sistemi di rendicontazione, che risparmieranno ai ricercatori l'obbligo di presentare informazioni per l'essenziale identiche sulla sperimentazione clinica separatamente a diversi organi e Stati membri;
  • una maggiore trasparenza sui reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica in corso e sui risultati della prova clinica stessa;
  • la possibilità per la Commissione Ue di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare.

La palla passa ora a Parlamento e Consiglio Ue.

Il regolamento, se approvato, dovrebbe entrare in vigore nel 2016.

Links

Directive 2001/20/EC

Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

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